——我州食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管工作紀(jì)實
開展藥品電子監(jiān)管工作,。
開展藥品日常監(jiān)督執(zhí)法檢查,。
進(jìn)行藥品質(zhì)量實驗室儀器檢測,。
近年來，國內(nèi)藥品安全事故多次發(fā)生,，嚴(yán)重危害了廣大人民群眾的生命健康等合法權(quán)益,，引起社會各界的高度關(guān)注。為切實保障我州人民群眾用藥安全,，州食品藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路,，不斷改革監(jiān)管方式，全面強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管,，有效保障藥品質(zhì)量。
新手段助監(jiān)管
抓藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)工作強(qiáng)力推進(jìn),，不斷創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管手段,。今年，該局將藥品電子監(jiān)管工作作為藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè),，依托平臺來提升監(jiān)管效能,、規(guī)范藥品流通秩序,，實現(xiàn)了全州藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)率、聯(lián)網(wǎng)測試通過率100％,，藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)率達(dá)90%,。同時，加大對企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作全方位,、多頻次抽查檢查,，督促引導(dǎo)企業(yè)將電子監(jiān)管工作融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，將藥品電子監(jiān)管核注核銷與藥品驗收入庫相結(jié)合,，嚴(yán)格落實數(shù)據(jù)核注核銷工作,，實行藥品電子監(jiān)管賦碼逢碼必掃。為監(jiān)管執(zhí)法人員的手機(jī)安裝了“藥品管家”軟件,，通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，在現(xiàn)場隨機(jī)抽查賦碼藥品的真?zhèn)巍⒘飨虻?，及時處理預(yù)警信息和發(fā)現(xiàn)的問題,，科學(xué)監(jiān)管能力不斷提升。
強(qiáng)技術(shù)保質(zhì)量
藥品檢驗是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段,，擔(dān)負(fù)著為藥品行政監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐的重任,。今年以來，該局以強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè)為基礎(chǔ),，努力提升檢驗檢測能力,，不斷完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。建立起了“嚴(yán)謹(jǐn),、科學(xué),、公正、準(zhǔn)確,、優(yōu)質(zhì),、高效”的運(yùn)行體系。今年8月,，州食品藥品檢驗所順利通過了實驗室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審,，目前，共取得了86個藥品參數(shù)檢驗資質(zhì),，完全具備對藥品各項檢驗檢測功能,。截止目前，全州共抽驗藥品704個批次,，僅4個批次不合格,，對檢出不合格藥品單位已進(jìn)行立案查處，有效保障了藥品質(zhì)量安全,。
抓規(guī)范促發(fā)展
我州藥械安全監(jiān)管工作堅持以最嚴(yán)的準(zhǔn)入,、最嚴(yán)的執(zhí)法,、最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰,、最嚴(yán)的問責(zé)“五個最嚴(yán)”,、狠抓規(guī)范管理、狠抓監(jiān)督檢查,。
全力助推中藏藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展,。今年，該局積極給予德格縣宗薩藏醫(yī)院制劑室及色達(dá)縣氧氣廠在設(shè)計建設(shè),、許可證的申報等方面的技術(shù)指導(dǎo)和幫助,。4月，德格縣宗薩藏醫(yī)院取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。5月,，色達(dá)縣氧氣廠也順利通過《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查。同時,，該局還通過實地檢查,、現(xiàn)場指導(dǎo)、與縣政府及相關(guān)部門和種植戶進(jìn)行溝通交流,，對康東片區(qū)藥材種植取得的主要成效,、經(jīng)驗及存在的問題作了充分調(diào)研；對州內(nèi)3家藥品生產(chǎn)企業(yè)及7家藏醫(yī)院制劑室進(jìn)行了監(jiān)督檢查,，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范許可信息公示,，進(jìn)一步落實監(jiān)管責(zé)任及企業(yè)主體責(zé)任。
提高藥械不良反應(yīng)報告質(zhì)量,。加大藥械不良反應(yīng)檢測工作,，特別是嚴(yán)重的、新的藥品不良反應(yīng)及群體不良事件的監(jiān)測和報告,，通過努力逐步使藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作步入正常化,、規(guī)范化軌道,。目前已上報藥械不良反應(yīng)共110例。
加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查,。全州有序開展了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查,。加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)安全隱患排查，規(guī)范藥品購進(jìn)渠道,，自覺抵制非法渠道藥品進(jìn)入企業(yè),；加強(qiáng)了藥品購進(jìn)票據(jù)的監(jiān)督檢查，明確要求企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品的同時做到正式發(fā)票,、隨貨同行單,、藥品相符。跟蹤檢查中依法撤銷4家藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證證書,。
抓整治出實招
今年以來,，在加強(qiáng)藥械日常監(jiān)督檢查的同時，該局還先后組織開展了非藥品冒充藥品,、農(nóng)村藥品市場,、中藥材等一系列藥品安全專項整治行動，及時排查藥品安全隱患,。同時,，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進(jìn)一步完善“信息互通,、配合密切,、部門聯(lián)動”的聯(lián)合打假機(jī)制。
以飛行檢查為抓手開展專項整治,。為有效規(guī)范藥品流通領(lǐng)域經(jīng)營行為,，該局以飛行檢查為抓手，以藥品經(jīng)營企業(yè)開具,、索取稅票為突破口,，以掛靠經(jīng)營、走票過票,，對藥品儲存運(yùn)輸,、溫濕度監(jiān)測，藥品購銷存記錄不完整,、不真實,、經(jīng)營行為無法追溯，麻醉藥品,、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道等違法違規(guī)行為等開展了專項整治,。
針對風(fēng)險，開展疫苗冷鏈管理專項整治,。今年,，在全國“山東疫苗事件”之前，該局就先后派出5個工作組,，深入全州州級疾控中心,、18個縣疾控中心、9個縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種點,、66個區(qū)鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種點,。開展了疫苗配送、儲運(yùn)是否符合冷鏈管理的監(jiān)督檢查,，并針對存在的問題形成調(diào)研報告送州衛(wèi)計委及州疾控中心,，強(qiáng)力促進(jìn)落實整改,。同時，監(jiān)督銷毀了全州回收的“脊髓灰質(zhì)炎疫苗”21595粒,，
圍繞中心工作,，開展包蟲病用藥安全專項整治。以藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆訛槠鯔C(jī),，深入全州18縣（市）疾控中心,、縣（市）人民醫(yī)院、區(qū)鄉(xiāng)衛(wèi)生院,、學(xué)校及結(jié)對認(rèn)親村,、結(jié)對幫扶村等開展包蟲病等重病防治用藥安全專項檢查，對部分單位包蟲病防治藥品（阿苯達(dá)唑片,、阿苯達(dá)唑乳劑）入庫未按要求儲存的行為下達(dá)了責(zé)令整改通知書,，要求嚴(yán)格保障此類藥品的安全有效性。同時,，結(jié)合監(jiān)督檢查向廣大群眾,、學(xué)生講解、發(fā)放了包蟲病用藥安全知識宣傳資料1250余份,。
切實開展醫(yī)療器械專項整治,。針對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的隱蔽性，采取與藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?、化妝品日常監(jiān)管等工作相結(jié)合的方式,，扎實開展了注射用透明質(zhì)酸鈉專項整治工作。同時,，州縣聯(lián)動,，在全州范圍內(nèi)開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，深入各縣（市）重點對醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑,、在用大型醫(yī)療器械,、無菌和植入性醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行了專項督查。對發(fā)現(xiàn)的問題和線索堅持“零容忍”的態(tài)度,，堅決一查到底,，決不手軟，著力規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,。
重打擊保安全
在強(qiáng)化日常監(jiān)管和規(guī)范的同時,，該局進(jìn)一步加大了對藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效,。1-9月,，全州共查辦藥械案件85件，結(jié)案71件，罰沒款101.1萬元,，同時,，查處案件實現(xiàn)了零投訴、零復(fù)議,、零訴訟,。
●用藥安全小知識●
藥品不良反應(yīng)及安全用藥
藥品不良反應(yīng)及其臨床表現(xiàn)：藥品不良反應(yīng)。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng),。從總體上來說,，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官,、組織,，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似,，如表現(xiàn)為皮膚附件損害（皮疹,、瘙癢等）、消化系統(tǒng)損害（惡心,、嘔吐,、肝功能異常等）、泌尿系統(tǒng)損害（血尿,、腎功能異常等）,、全身損害（過敏性休克、發(fā)熱等）等,。合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：（1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物,； （2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng),；（3）正確地調(diào)劑處方,；（4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和療程服用藥物,；（5）確保藥物質(zhì)量安全有效,。目前尚無一個公認(rèn)明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達(dá)到的,，一般所指的合理用藥只是相對的,，當(dāng)今比較公認(rèn)的合理用藥是應(yīng)包含安全、有效,、經(jīng)濟(jì)與適當(dāng)這4個基本要素,。
（文圖均由州食品藥品監(jiān)督管理局供稿）
