——我州食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管工作紀(jì)實(shí)
藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
新版GSP培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng),。
藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康和生命安全密切相關(guān),。當(dāng)前,，不合理用藥現(xiàn)象仍比較普遍,。為切實(shí)保障消費(fèi)者用藥安全,，全州食品藥品監(jiān)管部門(mén)履職盡責(zé),，努力強(qiáng)化各項(xiàng)有效監(jiān)管措施,，切實(shí)解決藥品市場(chǎng)突出問(wèn)題,，公眾用藥安全得到有效保障,。
重拳出擊
藥械整治見(jiàn)實(shí)效
今年以來(lái)，州食品藥品監(jiān)督管理局在全州范圍內(nèi)，重點(diǎn)針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥材中藥飲片是否存在非法購(gòu)買(mǎi)、以假充真,、染色增重,、摻雜使假、違法加工,、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,。同時(shí)，嚴(yán)查各經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否銷(xiāo)售國(guó)家明令禁止的保健食品禁用物,、28種毒性藥材及42種瀕危藥材,。
此次專(zhuān)項(xiàng)整治全州共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)（藏藥制劑室）8家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)214家,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)488家,，土特產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)85家。立案查處違法經(jīng)營(yíng),、使用行為10件,，結(jié)案9件，涉案金額共3.5977萬(wàn)元,，罰款5.475萬(wàn)元 ,。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，有效震懾了違法,、違規(guī)銷(xiāo)售行為,，進(jìn)一步規(guī)范了我州中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，切實(shí)保障了人民群眾用藥安全,。
在醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中,，采取“回頭看”專(zhuān)項(xiàng)檢查方式，重點(diǎn)對(duì)小商品市場(chǎng),、眼鏡店,、購(gòu)物商場(chǎng)、化妝品店,、學(xué)校周邊飾品店等場(chǎng)所的無(wú)證經(jīng)營(yíng),、超范圍經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡等違法行為進(jìn)行了檢查。共檢查各類(lèi)場(chǎng)所1142家,，發(fā)現(xiàn)3起違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為,，立案3起。
規(guī)范認(rèn)證
保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量
“今年,，我店經(jīng)過(guò)州食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證檢查小組現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查后,，人員資質(zhì),、藥品購(gòu)銷(xiāo)管理、藥品儲(chǔ)存,、藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),、藥品電子監(jiān)管等均已符合GSP認(rèn)證管理規(guī)范要求，順利通過(guò)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的到期換發(fā)”,?？刀ㄊ袧?jì)生成藥店負(fù)責(zé)人說(shuō)。
為全面提升我州藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)健康有序發(fā)展,， 2014—2015年甘孜州食品藥品監(jiān)督管理局選派GSP認(rèn)證員組成4個(gè)工作組對(duì)全州327家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證檢查。其中：對(duì)符合規(guī)范要求的314家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以通過(guò)認(rèn)證并換發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,；對(duì)不符合規(guī)范要求的13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將予以注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
據(jù)了解，此次認(rèn)證工作對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員資質(zhì),、藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否規(guī)范,、藥品儲(chǔ)存條件及特殊藥品是否按規(guī)定管理等方面進(jìn)行了規(guī)范檢查。
“此次認(rèn)證檢查工作,，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,，淘汰一批不符合GSP要求的藥品零售企業(yè)，有力地提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平,，保證廣大群眾的購(gòu)藥安全,。”州食藥監(jiān)局藥化市場(chǎng)科負(fù)責(zé)人說(shuō)。
強(qiáng)化追溯體系建設(shè)
藥品電子化監(jiān)管全覆蓋
2015年8月,，在州民干校舉辦的“藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)”會(huì)上,，來(lái)自甘孜縣的天使藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人周艷麗正在認(rèn)真聽(tīng)來(lái)自省食品藥品監(jiān)督管理局趙斌老師講解藥品電子監(jiān)管的重要性、必要性及如何安裝,、使用藥品電子監(jiān)管設(shè)備軟件,，如何進(jìn)行藥品購(gòu)進(jìn)渠道的追索查詢(xún)、如何初步識(shí)別藥品真?zhèn)蔚葍?nèi)容,。
“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管,，將規(guī)范藥品進(jìn)購(gòu)渠道，有效杜絕假劣藥品進(jìn)入我州藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng),，很好地確保我們正規(guī)藥企的合法利益,。”周艷麗說(shuō)。
藥品電子監(jiān)管是提高藥品質(zhì)量管理水平,、維護(hù)群眾用藥安全的一項(xiàng)重要技術(shù)手段,。今年8月，州食品藥品監(jiān)督管理局按照“全面實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+”的總體部署,，結(jié)合科學(xué)監(jiān)管的原則,，對(duì)全州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了“藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)”,， 并要求全州所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，務(wù)必于2015年底配齊藥品電子設(shè)施設(shè)備,，于2016年1月1日起，全面開(kāi)展藥品入出庫(kù)掃碼,，并上傳全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng),。目前，已有160家藥品經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)入藥品電子監(jiān)管平臺(tái),。
強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)
促進(jìn)藏藥制劑生產(chǎn)規(guī)范化
近年來(lái),，為促進(jìn)藏藥制劑規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量提升，州食品藥品監(jiān)管局完成了“甘孜州常用中藏藥材標(biāo)本體系研究”項(xiàng)目,，建立“甘孜州常用中藏藥材標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)”和“南派藏藥標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)”,。開(kāi)展了“甘孜州常用藏藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)整理研究”項(xiàng)目，編制完成了《甘孜州常用藏藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》和《甘孜州常用藏藥材實(shí)用手冊(cè)》,。啟動(dòng)了“甘孜州常用藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)提升研究”項(xiàng)目,，今年7月，《甘孜州常用藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)手冊(cè)》完成初稿整理,，省及州藏醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）,、制劑注冊(cè)等相關(guān)方面專(zhuān)家召開(kāi)了咨詢(xún)會(huì)進(jìn)行審評(píng)，年內(nèi)將完成定稿和印制,。
為有效推動(dòng)我州藏藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,，進(jìn)一步加強(qiáng)藏藥基礎(chǔ)性科研工作，有效提高我州藏藥制劑研發(fā)水平,。今年,，州食品藥品監(jiān)管局組織成立了“甘孜州藏醫(yī)藥專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)”，聘任了21名省,、州藥學(xué)和藏醫(yī)學(xué)專(zhuān)家為咨詢(xún)委員,。委員會(huì)組建后，將邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家對(duì)我州藏藥制劑,、藏藥材種植以及中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等提出建設(shè)性的意見(jiàn)建議,。
(州食藥局供稿)
