健康四川官微 2022年03月14日
3月12日,，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布醫(yī)療器械批準證明文件（變更）待領取信息，先后批準南京諾唯贊,、北京金沃夫,、深圳華大因源,、廣州萬孚生物、北京華科泰生物技術股份有限公司等5家企業(yè)的5款新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒自測應用申請變更,。自此5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式獲批上市,。
據(jù)了解，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略,，服務疫情防控需要,，經(jīng)研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,，增加抗原檢測作為補充,，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。3月11日,，國家衛(wèi)健委正式公布《方案》,。根據(jù)《方案》，三類人群可適用抗原檢測。第一類是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診時伴有呼吸道,、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員,；第二類是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察,、密接和次密接,、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員,；第三類是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民,。具體操作方法，分為基層醫(yī)療機構檢測與居民自測兩類,。社區(qū)居民可通過零售藥店,、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測,。
3月12日,，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》，從注冊,、生產(chǎn),、經(jīng)營等環(huán)節(jié)部署進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為,。
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